普朗医疗器械网资讯：由于个人体质的问题，很多通过审核验证的医疗器械仍然会对人体造成一定的伤害，因此做好不良事件的检测是非常必要的。近期，北京市药监局也出台了出台了新措施，即日起，所有使用单位和个人如发现导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，均可向属地药监局报告。昨天，记者从北京市药品监督管理局和北京市卫生局联合发布的《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》中获悉，本市布网监控医疗器械不良事件。医疗器械一旦被认定为非安全有效的，将撤销注册证书。

《细则》中明确，医疗器械生产企业是医疗器械不良事件监测的责任主体，应配备专（兼）职人员承担本企业医疗器械不良事件监测和再评价工作。

医疗器械生产企业应主动向医疗器械经营企业、医疗卫生机构及其他用户收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，并建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制。

对已经发生严重伤害或死亡的不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的北京市已批准上市的第一类、第二类医疗器械，由市药监局组织市药品监测中心、市局医疗器械审评中心、医疗器械生产企业、医疗卫生机构、相关技术机构、科研机构及有关专家开展再评价工作。

根据再评价结论，市药监局对所审批的医疗器械，可以责令修改产品标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，可以做出撤销医疗器械注册证书的决定。