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关于血凝分析仪的五项性能说明
加入时间：2012-08-17 10:18:06 当前新闻点击率：4173
关于血凝分析仪的说明并不是定义这种医疗器械在理想情况下都应具有的性能。以下的各项说明并不是指所有血凝仪都有的，也不是对所有用户都有必要。
第一、机械
血凝分析仪厂商应该提供每个模块的机械说明，具体应该包括但不局限于以下信息：按现有标准的耐冲击性；安全工作温度范围；可接受的湿度范围;海拔的限制；阳光直射的限制；仪器的噪音（分贝）；散热；物理的高度、宽度、长度和重量。
第二、血凝分析仪的安全性
血凝分析仪厂商应该有一个仪器及各组件的安全合格评定和核查文件，并有检查相关方面的方法，包括安全要求、性能参数以及人为因素。厂商应提供用电安全，包括具体的电击的类型和保护程度；水渗透的保护程度；推荐防污染的方法；仪器在易燃物存在下的安全情况；对气体释放、爆炸、或内爆的保护；对辐射、声波和超声波的压力的保护。所有的一次性使用物品除厂商提供的外都认为是生物有害物品，应该按照现有的规定进行处理。
第三、生物安全
体外诊断（in vitro diagnostics，IVD）的生物安全质量主要可分为三大类：无菌的体外诊断，控制微生物的体外诊断和不控制微生物的体外诊断。血凝仪属于控制微生物的体外诊断一类。这一类的检测所含成分对微生物产生毒性或不支持微生物的生长。在这样的检测过程中微生物失活或者不增加，残余的微生物不会对检测结果造成影响。
第四、软件
对于使用软件控制的仪器，血凝分析仪厂商应根据要求提供确认和认证证书。
第五、电
电的具体说明应该遵循一个适当的标准。有些仪器使用230伏的交流电，有些仪器使用115伏的交流电。血凝分析仪厂商可以为电路和不间断电源系统（UPS）提供允许的电压和推荐的电压。厂商文件中可有各种认证标志如：GS标志，CE认证，UL认证和CSA标志。除了这些厂商也可按照各种国际标准的规定，如国际电工委员会（IEC）610101系列和IEC 61326-2-6。仪器连接的外部设备，应符合IEC 950或IEC 65标准。 厂商应提供电安全的分类和保护水平。
除电压外，血凝分析仪厂商还应列出重要的电力需求，这些要求包括但不限于以下方面：主电源和仪器允许的电压变异范围（如：115V±10％）；允许的频率 范围（赫兹）；变压器的功率（瓦特）；电源插座的数量和种类；保险丝；切断供应来源；需要的逆变器/电涌保护器（UPS）；突然断电的结果（包括正在进行 的检测结果的丢失，可能对部件造成的损害）；电磁兼容性（EMC）认证（包括发射，免疫，浪涌，和谐， 跌落，磁场等）。
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