体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

      体外诊断试剂包括按药品进行管理的体外生物诊断试剂 分类以及按医疗器械管理的体外试剂分类

       一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：

        1．血型、组织配型类体外诊断试剂；

　　2．微生物抗原、抗体及核酸检测类体外诊断试剂；

　　3．肿瘤标志物类体外诊断试剂；

　　4．免疫组化与人体组织细胞类体外诊断试剂；

　　5．人类基因检测类体外诊断试剂；

　　6．生物芯片类；

　　7．变态反应体外诊断试剂。

　　二、按医疗器械管理的体外试剂包括：

　　1．临床基础检验类体外诊断试剂；

　　2．临床化学类体外诊断试剂；

　　3．血气、电解质测定类体外诊断试剂；

　　4．维生素测定类体外诊断试剂；

　　5．细胞组织化学染色剂类；

　　6．自身免疫体外诊断试剂；

　　7．微生物学检验类试剂。