第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性医疗器械。

        第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

        第三类，用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

        国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。