【医疗器械网】 生活水平的不断提高以及多种疾病的高发病率使得人们对生命健康越来越重视，对于医院的诊断医疗设备的需要也越来越高，以及对医疗方面的关注度也是随之升高。为了保护群众的生命安 全，国家有关部门应该对医疗器械产品提高监管力度，确保药械的质量安全。尤其是进口医疗设备，国家 出入检验检疫局必须坚决打击不合格进口医疗设备。

　　据悉，河南出入境检验检疫局启动两个多月的进口医疗器械"国门蓝盾"专项行动。本次行动的目的， 主要是全面了解河南省进口医疗器械使用中的质量安全状况，收集进口医疗器械的质量安全问题，消除安 全隐患，保护进口医疗器械使用单位合法利益，确保人民群众生命健康安全。

　　医疗器械与人民群众的健康和生命安全密切相关，群众关注度高，社会影响大，其质量安全问题不容 忽视。随着经济社会的不断发展，人们对进口医疗器械的需求不断增加，必须加强对进口医疗器械这一特 殊商品的监督管理，保障人民群众的身体健康和安全。

　　本次行动检查重点是：三甲医院及部分二甲医院

　　据河南出入境检验检疫局机电处处长李有杰介绍，本次行动重点是河南省进口医疗器械较多的三甲医 院及部分二甲医院，重点关注2009年以来投入使用的进口医疗器械，主要包括：属中国强制性认证产品 (CCC认证产品)的；国家质检总局曾发布过警示通报的；单台购置金额在200万人民币以上的；曾发生过重 大故障或频繁维修影响正常使用的；旧医疗器械、不符合我国强制性标准要求的医疗器械以捐赠名义流入 我国的；其他可能存在质量安全隐患的进口医疗器械。

　　进口医疗器械主要存在的问题：缺少安全标识、缺少进口许可证明

　　据悉，近些年，我国在医疗器械研发、生产方面虽然取得了长足进展，但部分高端医疗器械设备仍依 赖进口，主要为血压计、医疗导管、X射线管、X射线断层扫描仪、彩色超声波诊断仪、核磁共振成像装置 等生产、维修用零部件和设备。

　　从近几年河南出入境检验检疫局的监管情况看，进口医疗器械主要存在以下问题：

　　一是存在缺少安全标识、无中文警告语、插头制式与中国不符、部件质量缺陷等普遍性质量安全问题 ，国外部分著名品牌医疗器械也曾被检出类似问题。

　　二是缺少进口许可证明文件，对列入强制认证验证目录的医疗器械无CCC证书和CCC标识。三是随机技 术资料不完整，无中文说明书、标签和包装标识，有关禁忌症、意外保护和处理、需警示的内容、可能带 来的副作用等信息不完整不全面。四是现场的电气危险、机械危险、化学危险及噪声、辐射等危险防护不 符合要求。