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医疗器械需要的证件有哪些？注意哪几点？
加入时间：2021-12-23 10:41:21 当前新闻点击率：913
医疗器械是关乎人体健康和生命安全的特殊商品，为保证医疗器械安全、有效，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）对医疗器械从研制、生产、经营到使用全生命周期监管提出明确要求。《条例》第八十三条是针对医疗器械许可证违法的责任条款，该法条虽然内容不多，但包含丰富的信息量。
医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。 医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合医疗器械行业发展规划和产业政策。 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。 
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