据悉，欧盟将于2021年5月26日强制执行新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。原强制时间为2020年5月23日，而新指令推迟一年，即2021年5月26日实施，如今，旧版MDD已经失效。

CE认证作为产品进入欧洲市场的“准入证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。欧盟的医疗器械法规MDR将于2021年5月全面生效并替代现行的MDD(医疗器械指令)。旨在建立现代化，更严格的法规框架，以便更好地保护公众和患者的健康安全。MDR强制执行后，已通过MDD指令CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR CE证书，新申请的CE认证必须按照MDR执行。

MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，zui晚到2024年5月26日；原有MDD证书需在证书失效前换发MDR。

总体来说MDR扩大了应用范围，细化了医疗器械的分类，更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制，对行业从事者提出了更高的要求。

这个法规将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长及合规风险增大等问题。建议相关企业做好相应准备。一是加大MDR新规关注力度并做好CE认证更新。过渡期前签发的CE证书有效期不超过5年，并于2024年5月27日失效，而2021年5月26日后申请CE认证的，必须按照MDR法规要求办理，并由授权NB签发；二是树立质量意识和责任意识，按照MDR法规要求合规生产，保障产品和标准的符合性；三是与国外客户加强联络沟通，明确生产标准和认证要求以避免后续认证和价格纠纷。