近年来，随着我国“十二五”医疗器械规划的相继出台，医疗器械行业迎来了发展的春风，一下子步入了发展的快速车道。可谓国家宠着，政策护着，真是集万千宠爱于一身啊。然而，发展不会一帆风顺，有机遇同时也就伴随着挑战。就目前的医疗器械行业发展状况而言，我国医疗设备公司在发展的过程中可谓良莠不齐，为行业的发展带来一定的影响。

    为此，药监局以转变管理模式为主线，实施严格监管与建设诚信体系、社会监督管理体系三大战略相结合，以服务创新为抓手，加快培育和发展重点产业，着力推进信息化建设，着力促进中小企业健康发展，加快战略性结构调整和产业转型升级。针对医疗器械经营产业发展迅速，初具规模的状况，积极引导企业发展，不断规范医疗器械“进、销、存”管理和产品溯源管理，保证医疗器械质量安全，“以打保安全，以建促发展”，以优质服务推动医疗器械经营产业行业升级。

　“打建结合”促发展

　药监局的相关负责人介绍，医疗器械在我国占有的市场份额已经越来越大，我国医疗设备公司的数量也非常多，这么庞大的一个队伍一旦恶性竞争形成气候，将会对行业发展和人民生命安全带来很大的影响。

　2011年11月起，药监局开始实施对医疗器械经营企业专项检查，出台了专项整治方案，目标锁定重点企业，重点单位包括：植（介）入医疗器械经营企业、一次性无菌医疗器械经营企业、体外诊断试剂经营企业等高风险品种的经营企业。重点检查的内容包括：注册地址、仓库地址是否擅自变更或改变，质量管理人员是否在岗，是否存在缩减经营、仓库使用面积，擅自降低许可条件，购销渠道是否合法规范，索取保存资质档案是否齐全，产品三证是否齐全，购销票据是否齐全等。2011年11月至12月进行了全面摸底排查，并分别召开两次医疗器械经营企业动员大会，部署企业开展自查自纠工作，重点自查内容等，今年2月至3月，又多次组织专项检查，对检查中发现的问题依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《关于贯彻落实的实施意见的通知》（国食药监办〔2007〕541号）等法律规定，采取处罚与教育相结合原则，对违反法律法规情节严重的依法严肃处理，情节轻微的予以警示或责令改正或限期整改。并配合稽查科结合年度抽检计划对该区域经营企业经营品种进行监督抽查，加大处罚力度。同时，还联合洛浦街街安全办进行联合检查。自广东省开展“三打两建”工作以来，区食药监局又把火力集中到打击制假售假违法行为上，派出专人负责对医疗器械批发企业监督管理，对不合法经营的坚决打击，对合法经营的重点扶持，用“打建结合”的方式促进行业发展。