从医疗器械生产到进入市场 三个重点确保医用设备安全
加入时间:2012-03-26 09:14:16 当前新闻点击率:4712
为了切实有效的保证医疗器械的安全使用,保障人民群众的生命、健康安全,银川市食品药品监督管理局开始准不从医疗器械生产到进入市场整个环节进行监管。做到三个重点,即对重点企业、重点药品进行重点监管等举措,确保全市医用设备的安全、有效。 今年,我市药监部门将严把行政许可关,强化市场准入门槛,抓好新开办、换证、变更经营企业的初审、一类产品生产注册审批和第二类医疗器械新开及换证验收工作,严格按照标准审查申报资料和生产经营场所,严格市场准入。在日常监管中,要求对生产企业的检查覆盖率为100%,对重点生产企业每季度检查一次,对经营企业的检查覆盖率为75%,对重点企业如经营植入类、体外诊断试剂、隐形眼镜等全覆盖检查;开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治,规范彩色平光隐形眼镜生产、经营秩序;开展经营企业规范化达标活动,确保辖区60%的企业能通过达标验收;以抽验为技术支撑,大力开展医疗器械抽样工作;强化经营医疗器械的零售企业广告监测工作,使产品广告真实可靠。 此外,我市将加强医疗机构医疗器械监管,落实使用医疗器械终端控制,特别是要重点监管大型医疗器械、体外诊断试剂、植入类产品,并开展骨科类植入产品专项检查。同时,还将加强不良医疗器械的事件监测,进一步完善不良事件监测网络。 |