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雁江区食品药品监督管理局启动医疗器械质量专项检查
雁江区食品药品监督管理局启动医疗器械质量专项检查
加入时间:2016-08-24 10:31:56 当前新闻点击率:2958
为切实加强对医疗器械在使用环节的管理、监督,推动《医疗器械使用质量监督管理办法》的贯彻,保障质量安全、规范使用行为、完善追溯机制,严厉打击使用环节违法违规行为,规范使用环节质量管理,近日,雁江区正式启动医疗器械使用质量专项整治工作。
此次专项检查分重点检查对象、重点检查品种和重点检查内容三部分:二级及以上的医院为重点检查对象;无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械,呼吸机、婴儿培养箱、麻醉机、体外循环及血液处理等急救和生命支持类医疗器械,大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械为重点检查品种;进货查验记录、制度,长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录,仓储管理,医疗器械不良事件监测工作,质量管理工作自查报告为重点检查内容。
专项检查将分步骤分阶段组织实施。(1)自查自纠阶段。各使用单位对照整治方案深入查找问题,对排查中发现的问题,立即进行整改并制定有效风险防控措施。(2)专项检查阶段。由局相关部门按照分工开展专项监督检查,对检查中发现的问题,提出整改意见,开展跟踪监督,督促整改到位并按照“四个严”的要求从快从重处理违法违规行为。(3)总结上报阶段。汇总检查的情况,防范质量管理漏洞、打击违法违规行为,探索监管新举措,建立监管长效机制。