体外诊断试剂-肌红蛋白三合一试剂盒介绍

加入时间：2012-02-03 11:21:34　　当前新闻点击率：5226

体外诊断试剂---肌红蛋白三合一试剂盒CK-MB/cTnl/Myo临床应用介绍：有助于早期急性心肌梗死的诊断，不稳定性心绞痛的早期诊断，检测心脏手术造成的心肌损伤程度，心肌梗死面积预估，急性心肌梗死后溶检和介入治疗的指示物。

CK-MB由于测试结果表示方法不一样，生化分析仪SIEMENS IMMULITE 2000测试CK-MB为酶活性测定，测量值单位为U/L，而FIA8000系列免疫定量分析仪的测量为质量测定，测量单位为ng/ml。国内目前没有质量测定方面的生化分析仪，所以无法做P值的计算。对于CK-MB的测定结果只做相关系数计算。如果考虑到CK-MB在SIEMENS IMMULITE 2000上当测试值>24U/L时为阳性，而FIA8000>5 ng/ml时为阳性，将值24 U/L与5 ng/ml做一个对比，得出一个系数4.8，将系数4.8考虑在内时，得出P=0.45.，所以P>0.05，说明两者无明显差异。

诊断符合率

CK-MB在SIEMENS IMMULITE 2000上当测试值>24 U/L时为阳性，最低检测限位2 U/L； FIA8000系列免疫定量分析仪测试值>5 ng/ml时为阳性，当测量值>100 ng/ml时，显示>100 ng/ml，测试值<5 ng/ml时显示<5 ng/ml。cTnI如5.1中所述，阳性值>1 ng/ml，阴性值均<1 ng/ml。Myo在SIEMENS IMMULITE 2000上的阳性分界=70 ng/ml，测试值>70 ng/ml为阳性，测试值<70 ng/ml为阴性，但是对于FIA8000系列免疫定量分析仪及配套肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）而言当测试值>50 ng/ml时有具体数值显示，当测试数值>600 ng/ml时，显示>600 ng/ml。

临床试验中CK-MB阳性样本为27例，阴性样本为73例；cTnI的阳性样本为17例，阴性样本为83例；Myo阳性样本为17例，阴性样本为83例。肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）的阳性样本累计为30例。

表5. SIEMENS IMMULITE 2000与FIA8000 检测CK-MB结果对照表

试验系统	对比系统		合计
试验系统	阳性	阴性	合计
阳性	27	1	28
阴性	0	73	73
合计	27	74	101

诊断符合率= (27+73)/( 27+1+0+73)×100%=99%

阳性符合率=27/(27+0)×100%=100%

阴性符合率=73/(1+73)×100%=98.6%

假阳性率=1/(1+73)×100%=1.35%

假阴性率=0/(30+0)×100%=0

表6. SIEMENS IMMULITE 2000与FIA8000 检测cTnI的结果对照表

试验系统	对比系统		合计
试验系统	阳性	阴性	合计
阳性	17	0	17
阴性	0	83	83
合计	17	83	100

诊断符合率= (17+83)/( 17+0+0+83)×100%=100%

阳性符合率=17/(17+0)×100%=100%

阴性符合率=83/(0+83)×100%=100%

假阳性率=0/(0+83)×100%=0

假阴性率=0/(17+0)×100%=0

表7. SIEMENS IMMULITE 2000与FIA8000 检测Myo的结果对照表

试验系统	对比系统		合计
试验系统	阳性	阴性	合计
阳性	17	0	17
阴性	0	83	83
合计	17	83	100

诊断符合率= (17+83)/( 17+0+0+83)×100%=100%

阳性符合率=17/(17+0)×100%=100%

阴性符合率=83/(0+83)×100%=100%

假阳性率=0/(0+83)×100%=0

假阴性率=0/(17+0)×100%=0

通过临床样本对比试验的试验数据，计算得出CK-MB相关系数r=0.943；cTnI的相关系数r=0.964，然后用t检验对数值进行分析，得出P=0.42；Myo的相关系数为R=0.931，然后用t检验对数值进行分析，得出P=0.48。因此，P＞0.05，有95% 可信度，认为两种方法的检测结果无显著性差异。

肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）定性相对诊断符合率为99%，其中100例临床样本CK-MB出现1例假阳性。

南京普朗公司生产的Triage心衰/心梗诊断系统可以定量检测Myo（肌红蛋白）、CK-MB（肌酸激酶同工酶）、cTnI（肌钙蛋白I）三种心肌蛋白标志物。Myo具有非常高的敏感度，在心梗的早期的诊断和再梗捕捉中具有无可替代的作用，CK-MB是心梗量化的重要指标，可辅助诊断心梗的程度和面积，cIn I具有无与伦比的特异性和灵敏度，是诊断MI的最重要指标。心肌损伤测试中三个项目均有不同的优势，联合检测能更加全面、准确的协助医生诊断病情。