一是围绕医疗器械生产经营监管重点组织自查。涉及生产监管环节，按照《医疗器械生产质量管理规范（ 试行）》、《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》规定要求，重点检查辖区内医疗器械生产 许可、监督检查、产品首次注册后复查情况，以及医疗器械风险隐患排查防控机制的建立、辖区监管风险 的评估和风险隐患治理情况。涉及经营监管环节，重点检查第二、三类医疗器械经营许可下放后的工作衔 接、后续监管及相关档案建立情况；许可下放后相关医疗器械经营许可制度建立、人员培训、监督检查情 况，对县级局工作检查指导情况；对装饰性彩色平光隐形眼镜、无菌和植入类医疗器械经营企业跟踪检查 情况。

 

二是针对自查中发现的存在问题或薄弱环节及时开展整改。对自查中发现的问题和薄弱环节，要认真查找 并分析原因，采取措施予以解决。对生产经营监管中未按要求开展监督检查、跟踪检查或飞行检查工作的 ，尽快安排实施；监管档案或相关材料不全的，尽快补充完善；涉及制度方面的，尽快补充修订。在检查 评估的循环互查阶段，将对市局工作进行抽查。

 

三是积极探索建立医疗器械监管长效工作机制。各级监管人员以此次检查评估为契机，在提高各项工作规 范性的基础上，加强理性思考，积极探索建立适合本辖区特点的医疗器械日常监管长效机制。同时对《浙 江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》、《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》及生产企业 信用评定标准等规定积极建言，提出具体的修改建议或意见。