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普朗医疗之国家药品安全规划八个要求
加入时间:2011-12-09 14:56:12  当前新闻点击率:5255

         普朗医疗今日要闻--目前,医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出,药品安全仍处于风险高发期。必须坚持安全第一、科学监管的原则,落实药品安全责任,提高监管效能,确保药品质量,全面提高药品安全保障能力,降低药品安全风险。药品是涉及人类安全的特殊商品,是保证人类安全的屏障。药品安全问题其实也是一个老生常谈的问题,相信《规划》的出台为“十二五”期间的药品安全整治提供了大体的依据,也希望更多有关保障药品安全的法律法规出台,让政法部门对药品安全的管理有法可依,更有力度的整治医药市场。

  《国家药品安全规划(2011-2015年)》(以下简称为《规划》)中对于制药企业重点提出了八个方面的要求。
          首先,《规划》将提高化学药品、生物制品、中药标准的标准,其中力争化学药品、生物制品标准与国际接轨,中药标准主导国际标准制订。
          其次,《规划》将指导中国制药企业健全药品检验检测体系。
          第三,药品监管监测部门将强化药品和医疗器械全过程质量管理,并提高临床试验现场监督检查覆盖率。
          第四,对于中药材流通系统,将建立中药材流通追溯体系,促进常用中药材规范化生产,并对已批准上市药品实行统一编码管理,加快监管信息化建设,电子监管覆盖所有药品品种。
         第五,强化安全监测预警。完善不良反应和药物滥用监测制度,健全药品上市后再评价制度,重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价。
         第六,将提高国家基本药物生产供应能力,确保基本药物质量安全。
         第七,建立药品安全监管长效机制。完善药品价格形成机制、集中采购政策和药品抽验工作机制,健全问题药品与退市药品召回处置制度。开展医药企业信用等级评价,建立企业诚信档案,对严重违规、失信者实行行业禁入。依法严厉打击制售假冒伪劣药品行为。
         第八,深化药品监管的改革措施,完善监管法制。
         《规划》的出台,可以说是近两年社会各界对国内制药企业、国内制药市场中药品安全的要求的必然。尽管近两年卫生部、药监局对药品安全重视程度大大提高,但是药品安全事件时有发生,从蜀中制药假药事件、硫磺熏蒸中药材、鱼精蛋白短缺这些席卷全国的药品安全事件到持续不断的假药案、虚假宣传广告、网络售假药案等等。
         有了国家药品安全的监督,我们才会更放心的使用,有压力才有动力,药品市场将会迎来崭新的一天。---文章来源于普朗医疗器械公司网编!