医疗器械网讯  最近一段时间医疗器械市场“假牙”受到了严格的检查，市场环境得到了很明显的净化。襄阳市药监局为了全面规范定制式义齿厂家的生产、使用等行为，近期组织执法人员对违法违规生产、使用定制式义齿产品的行为进行拉网式专项检查。据悉，此次检查将持续至4月底。

 

    此次监督检查的范围是，生产定制式义齿和定制式义齿材料的企业，各级医疗机构口腔科及口腔专科诊所 等。检查的重点：企业的生产地址、注册地址、法定代表人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可 证》内容一致；定制式义齿产品注册证书是否有效，企业是否存在生产无证产品的情况；企业的生产和检验条 件与批准《医疗器械生产企业许可证》时相比是否发生变化，能否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生 产条件的情况；是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求；企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机 构等。

    对于医疗机构，则主要检查采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企 业购进；采购和使用的定制式义齿产品是否具有医疗器械产品注册证书；医疗机构对采购的定制式义齿产品是 否有验收记录等。

 

    检查发现有问题的单位必须立即进行整改；对违法违规行为，要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规 定严肃查处；对使用未经注册的定制式义齿产品的医疗机构，要把有关情况通报相关卫生行政部门，并根据使 用无证产品的线索，追查其来源，严厉打击违法生产定制式义齿产品的黑窝点。

 

   市食品药品监督管理局定制式义齿质量投诉举报电话：12331