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山东省印发2013年医疗器械监督新计划,促进产品可持续发展
加入时间:2013-03-29 10:46:15  当前新闻点击率:3113

普朗医疗器械网资讯:在多种因素的促使下,医疗器械行业迎来了发展高峰,各地政府也都加大了对医疗器械产业的扶持。近日从山东省药监局获悉,为积极有效贯彻落实全国医疗器械监管工作会议净胜,出台了《2013年度山东省医疗器械生产企业日常监督检查计划》(以下简称《计划》),其旨在加强医疗器械生产质量管理体系建设和诚信体系建设,推进省内医疗器械可持续健康发展,在今年将继续加大对数字胃肠机体外诊断试剂等医疗器械监管。

《计划》要求全面推进《医疗器械生产质量管理规范》和生产企业质量受权人制度的实施,巩固和完善生产企业日常监管档案。重点检查国家、省重点监管产品生产企业、无菌类产品生产企业、上年度产品质量监督抽验不合格企业、信用等级评定为C级的企业、涉及专项检查产品的企业和有生产企业许可证无产品注册证的企业。

《计划》强调,各市局结合实际制订日常监管计划和飞行检查计划,开展风险分析和风险评估;要按计划有重点实施监督检查,合理安排工作进度,加强动态监管和跟踪检查,及时发现并处理相关问题。