普朗医疗咨询---今年SFDA发布的第一期医疗器械不良事件信息通报中提醒防范血液透析装置的使用风险。小编近期了解到，湖南省食品药品监管局努力突破，医疗器械厂家不良事件报告（简称MDR）工作已经走在了全国前列。

　　2006～2008年，湖南省MDR工作连续3年报告数量居全国榜首，2009～2010年连续2年位居亚军。

　　打造“湖南模式”

　医疗器械不良事件报告是对上市产品进行再评价的一个重要依据。由于担心医患纠纷等原因，我国医疗器械不良反应报告进展一度缓慢。据国际权威数据，不良反应报告率通常在千分之五左右，而我国报告率最低时不到万分之一。报告数量过低，容易使上市产品的质量问题被忽视，给消费者用械安全带来隐患。

　　通过对医疗器械不良事件进行监测，有一系列好处：可以为医疗器械监管部门提供监管依据；减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障人民群众用械安全；进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进医疗器械行业的健康发展。

　　湖南省从2004年起高度重视这一工作，几年来，MDR监测的基础性工作越来越到位，而且逐步形成了自己的模式。MDR监测“湖南模式”的特点主要有3点：双重专项评估形成考核新制度、基层哨点监测变被动为主动、行政强力支持下多措并用加强基础工作。

　　双重专项评估

　　“双重专项评估”是指，湖南省食品药品监管局医疗器械处与湖南省医疗器械监测中心同时对各市、州药监局器械科的MDR监测工作进行指标一致的考核评估，其目的是为了提高MDR报告表数量和质量，加大监测网络覆盖面，防止突击上报。

　　据悉，MDR监测工作占到该省药监局医疗器械处考核评估满分100分的20分，省医疗器械监测中心满分100分的40分。各项指标包括报告质量、报告数量、覆盖面、报告均衡性（有无偏离全省正常报告规律）等。

　　通过对各市州MDR监测工作的双重专项评估，有力引导、推动了全省MDR工作，使得MDR监测工作日常化，越来越规范、到位。

　　设立监测“哨点”

　　医疗器械MDR监测的常规方式是：MDR发生后，由医疗机构、药店或者生产企业上报。由于各种原因，有些单位不愿意报甚至漏报、错报，使得MDR监测工作陷入被动局面。对此，湖南省食品药品监管部门积极开展主动监测。

　　国家食品药品监管局医疗器械监测中心要求，在“十二五”期间对部分医疗器械进行重点监测，湖南省分配的重点监测产品是角膜接触镜。为了做好这项工作，湖南省食品药品监管局发布了多份文件，积极开展调研培训，对该品种5000多条数据进行规整与回顾性分析，并进一步创新了方法，以基层监测哨点工作开创MDR监测新模式。湖南在省内6大城市（长沙、衡阳、岳阳、永州、娄底、益阳）的眼科病房及眼镜店分设31家监测“哨点”，进行前瞻性研究，争取通过1～2年的重点监测获得高价值的研究结论。由此变被动为主动，打破被动监测的老模式，积极为科学评估上市后品种的风险效益比积累第一手资料。

　　加强基础工作

　　湖南省从2004年起，成立了省市县三级医疗器械不良反应监测中心。各医疗器械生产、经营企业和乡镇以上医疗机构制订了监测工作制度，安排专人负责，部分地方和单位还建立了不良反应信息员制度。至此，一个覆盖全省、横向到边、纵向到底的医疗器械不良反应监测网络基本形成。

　　湖南省食品药品监管局每年都拨出专款用于医疗器械监测人员培训，组织技术人员对当年的医疗器械不良事件报告表进行专门分析、评价，出具年度报告书，为行政监督提供技术支撑。目前，湖南MDR监测工作已经日常化，方式多样化：经常发文、开会、考核、列入“两网”、稽查检查重点产品、与法人代表面谈、电话催报等，从而极大地促进了MDR报告表数量、质量的提高。此外，湖南省食品药品监管局还积极与卫生部门沟通，得到卫生部门支持，形成了两个部门联手推进的良好态势。省财政每年单列专项经费，设立了奖励基金，每年按考核评估对MDR监测工作成效明显的市州给予奖励。

　　近期，GE Healthcare宣布将把X线全球总部从美国移至北京，由此引发舆论热点：中国医疗器械已经成为投资“新宠”。中国医疗器械市场目前的规模超过1000亿元，每年还在以20%以上的增速扩容。由此可见，MDR监测工作必须加快发展，跟上市场发展的节奏。“湖南模式”的创新性以及扎实的基础性工作值得各省市MDR监测部门借鉴。