体外诊断试剂是指按医疗器械行业管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

体外诊断试剂的分类

一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂分类

二、按医疗器械管理的体外试剂分类

1．临床基础检验类试剂； 　　

2．临床化学类试剂；

3．血气、电解质测定类试剂； 　　

4．维生素测定类试剂； 　　

5．细胞组织化学染色剂类；

6．自身免疫诊断类试剂； 

7．微生物学检验类试剂。

普朗医疗生产的体外诊断试剂主要分类：

1.临床基础检验类体外诊断试剂： 包括

①　血液检验（三分类、五分类血液细胞分析仪试剂）、

②　血液生化检验（生化试剂：肝功类检测项目、血脂类检测项目、糖代谢类检测项目、心肌类检测项目、肾功类检测项目、特种蛋白类检测项目、微量元素类检测项目、胰腺功能类检测项目）

③　尿液检验（尿试纸条）。

2.POCT心脏标志物系列体外诊断试剂产品（FIA8000免疫定量分析仪）

检测项目：

1.心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）

2.N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）

3.N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒（胶体金法）

4.肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）

5.高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）

特点：

POCT快速检测系统：能在患者床旁、护理部、病房或任何其他在中心实验室之外的地方进行。

操作简单、使用方便、结果快速、设备小型化——》结果报告即时化

应用领域

门诊、病房、CCU、手术室、急诊科：ICU、急救车、检验科、肿瘤科、肾内科、内分泌科、儿科、老年科、呼吸科、胸外科、健康中心、事故现场、公安部门、出入境检疫、紧急救灾、野战现场等。

     随着生物技术的进步，医学诊断必然向着更方便、更灵敏、更准确的方向迈进，POCT体外诊断试剂的兴起也必然会给就诊方式和医疗行为带来革命。 

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