【普朗医疗】讯    近年来，我国众多城市纷纷加大医疗器械源头管理，确保民众健康安全。日常监管、专项检查、突击检查也都成了各地药监部门常用的“招数”，当然市场环境也有了很明显的改善。据了解，近期广州市为了巩固前期“三打两建”的阶段性成果，市药监局下发相关通知并且明确构建“政府引导、企业主体、行业自律、社会监督”的产品质量监管体系。药监局也将把以下三个方面作为突入点加强发挥医疗器械生产企业质量安全责任主体作用。

一是要求我市医疗器械生产企业法定代表人须与市食品药品监督管理部门签署质量安全承诺书，承诺依法依 规、诚信生产。并建立企业自查定期上报制度，每半年通过广东省和广州市食品药品监督系统网上办事平台 填报企业质量管理体系运行情况信息。

二是我市各级医疗器械监管部门开展信用体系建设，实行信用分类管理。建立健全医疗器械生产企业及其主要人员的质量信用档案，建立风险预警与通报制度，加强信息公开。 实行信用分类管理，完善奖惩制度，建立守信受益、失信惩戒的激励与制约制度，健全行业准入与退出机制 。

三是完善约谈制度，对在各级食品药品监督管理部门医疗器械质量公告中不合格的企业进行约谈，督促企 业整改到位，消除产品安全隐患。

　　今年在与6家企业的约谈中，我局不仅督促企业按要求整改，而且耐心解答企业提出的问题，认真倾听企 业对监管部门的意见和建议，寓服务于监管，取得了良好的效果。不仅市场环境得到了很好的改善，百姓的 健康也得到了一定的保障。