台湾塑化剂风暴仍在继续，近日更是由食品领域扩大至医药和医疗器械领域。事实上，按照目前的标准，有三种塑化剂在药物和医疗设备中广泛使用。专家指出，除了药物中的塑化剂外，医疗器械中添加塑化剂的问题也应引起广泛关注。

    含塑化剂药物用量须谨慎

    根据中国药典及美国FDA规定，有些塑化剂属合法非活性药用辅料，可用于药品包衣材料，起到药物缓释等作用。6月14日，清华大学第一附属医院药剂科主管药师万里燕介绍，作为药品辅料的塑化剂，目前能用于药品的邻苯二甲酸酯类有三种：邻苯二甲酸二甲酯(DMP)、邻苯二甲酸二乙酯(DEP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)。根据国际药用辅料网信息，邻苯二甲酸二乙酯主要在片剂、小丸、颗粒等薄膜包衣中用作塑化剂，使用浓度为重量的10%～30%。

    北大免疫学系博士王月丹表示，邻苯二甲酸二乙酯在药品中使用是作为包衣的增塑剂。因为口服药品(如片剂)的包衣一般是高分子材料，但高分子化合物有玻璃化转变温度(Tg)又称"脆点"。该温度越高，包衣层在室温下越容易破裂。加入增塑剂可提高薄膜衣在室温时的柔韧性，增加其抗撞击强度。一些阿司匹林维C肠溶片和钙片的辅料中都含有邻苯二甲酸二乙酯。

    或加速医疗器械更新换代

    除了药品中使用上述三类邻苯二甲酸酯类产品外，邻苯二甲酸酯类中的邻苯二甲酸二(2-乙基)己基酯(DEHP)也广泛应用于医疗器械的塑料外壳及聚氯乙烯(PVC)材料的一次性医疗用品中，如输液管、尿袋、血袋及手套等。医疗器械中的DEHP能增加周边环境中DEHP的浓度，而DEHP也能从PVC用品中向含脂溶液如血液、营养液或其它液体迁移。

    事实上，医用DEHP的危害早在几年前就被广泛认识。专家指出，DEHP大量应用于包括医用塑料制品在内的塑料制品中。研究证实DEHP可通过多种途径进入人体，对机体多个系统均有毒性。而PVC医疗器械中的DEHP释放到患者体内有更大的危害，尤其是对于处于发育早期的儿童和敏感阶段的孕妇。

    王月丹也表示，药品的包装材料如果是含有邻苯二甲酸酯类的塑料制品，是可能导致药品含有邻苯二甲酸酯类的。美国在越战时就发现，使用含邻苯二甲酸酯类的血袋可导致输血者发生肺功能障碍等中毒症状。液体药品更容易受到包装材料中邻苯二甲酸酯类的影响。

    而带有含邻苯二甲酸酯类包衣的药片，由于其本身含有的邻苯二甲酸酯类已经很多，由包装导致的邻苯二甲酸酯类几乎可以忽略不计。

    但是目前，DEHP和PVC在医疗器械中仍未被禁止使用，只是逐渐被安全性更高的塑化剂产品替代。有医药行业证券专业人士分析，这次塑化剂安全事件可能会加快医疗设备及用品中塑化剂的更新换代。

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