【普朗医疗】讯    近年来，我国医疗器械市场存在的不良事件给百姓的健康造成了严重的威胁，众多城市的药监部门也努力将不良事件监测工作当成日常“家务”。据了解，为了更进一步的保障群众的生命安全，德州市开展了历时3个月的医疗器械不良事件监测回顾检查，目前为止监测工作已经圆满完成。

    此次检查，采取“地毯式”检查与重点抽查相结合的方式，重点检查了医疗器械不良事件监测工作规 划、年度工作计划和工作考核标准；医疗器械不良事件监测技术机构及辖区内医疗器械生产经营企业、使 用单位落实《指南》中有关要求的监督执行情况，特别是机构建设、人员配备、工作制度和工作程序建立 和执行情况；医疗器械不良事件监测和再评价方面的培训、宣传工作情况。

    检查中也发现了三个方面问题：一是部分医疗器械生产、经营、使用单位对于医疗器械不良事件上报 的认识不足，存在思想上不重视，行动上不落实的现象，有的单位仍存在担心影响企业产品声誉的误区。 二是个别单位在医疗器械不良事件监测方面的制度亟需完善，在组织机构、人员配置、宣贯培训、应急预 案、档案管理等方面需进一步健全完善。三是上报的医疗器械不良事件的质量有待提高，部分监测报告填 写不够规范、完整。针对上述问题，市药监局已责成相关责任单位限期整改，并定期开展督导检查。