临床生化诊断试剂市场

　　临床生化市场起步最早，同时由于国外试剂价格很高，该类试剂国产产品比较容易为医院接受，但由于该类市场对配套机器设备生化分析仪依赖程度高，对以试剂为主的企业来讲成长受到一定限制，目前该类市场排在前几位的国内企业有中生、复星长征、科华东菱，深圳迈瑞等，国外企业有贝克曼、朗道、利德曼、东亚等。

　　免疫诊断试剂市场

　　免疫市场发展最快，也动荡最大。该类市场进入的门槛比较低，对试剂质量、销售手段、政府行为等因素比较敏感，企业在市场中产生和消失的速度都比较快，甚至一些曾经在市场中非常知名的老牌企业也被迫退出市场，该市场排名靠前的国内企业有科华、万泰、金豪、新创、华美、荣盛等，国外企业多以合资、独资建厂的方式出现，直接进口的试剂比较少，主要有雅培、吉比爱等公司的产品。

　　分子诊断试剂市场

　　体外诊断市场中主要是体外诊断试剂系列，目前国内已经有基因芯片产品开始向国家药品监督管理局报批，准备逐步通过临床实验，正式应用在诊断试剂产品中。体外诊断试剂试剂中的荧光电泳定性试剂由于市场混乱、交叉污染等原因，已被卫生部禁止临床使用。目前，国家药品监督管理局开始受理半定量和定量的诊断试剂新药审批，目前已有南京普朗、达安、匹基、浩源等企业获得新药证书。由于专利的原因国外只有少数几家在生产该类产品，现在还基本没有国外试剂进入中国市场。

　　其他试剂市场

　　其他体外诊断试剂试剂市场中除血糖和尿检试剂外，市场较小，基本上都是一些中小企业，技术比较落后，竞争力比较弱。血糖试剂的主要生产企业有上海强生、日立等，尿检试剂主要有东欧等。

　　总的来说，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要体外诊断试剂厂家的技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术的落后等原因，微生物学等方面一些项目进展缓慢，技术水平较低。

　　从国家药监局的数据库中可以检索到已批准上市的免疫临床体外诊断试剂有387中，可以发现这些产品主要集中在肝炎及性病的临床诊断上。特别是乙肝的临床诊断试剂就占了62％，说明我们国内的临床诊断试剂品种比较单一，集中在少数几个品种上。与美国近700种免疫临床诊断试剂品种相比，品种还很少，还处于跟踪仿制的水平。因此，我国目前在体外诊断试剂方面，也将加大资金投入，不断进行技术创新，研制国际一流品质的产品！

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