普朗医疗器械网资讯：在全球并且包括中国，医疗器械行业都属于高监管类，因为它直接跟人类的生命安全挂钩。由于是高监管，这就导致不少医疗器械公司想要申请产品上市，所要碰到的问题就多了。
    目前现行的政策法规不仅影响行业发展的规模、模式和方向，也影响着企业经营行为的各个环节。因此。要想在医疗器械这样一个高监管、高风险、高技术、高利润的领域内，降低风险、提高效益，首要的问题就是了解法规及监管环境。

中国医疗器械MedicalDevices，MD的定义

《医疗器械监督管理条例》第一章第三条，"医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：一对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；二对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；三对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；四妊娠控制。"

我国对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

中国医疗器械法规体系的组成

目前，我国医疗器械监管初步形成了"法规"、"规章"及"规范性文件"三个层次的法规体系：

1、医疗器械法规：

《医疗器械监督管理条例》于2000年1月4日国务院令第276号发布；自2000年4月1日起施行，这是我国医疗器械监管的首部行政法规。医疗器械作为医疗服务中的诊断和治疗工具，其安全性和有效性直接关系到医疗效果和病患者的生命安全。《条例》的发布，结束了我国医疗器械监管工作长期无法可依的历史。