医疗器械产品的日趋成熟化，并没有使得医疗器械相关制度并没有跟上，不少医疗器械生产厂家不 禁抱怨连连。有关部门似乎也意识到了这点，最近为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求，在总结各地实践经验的基础上，国 家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》，并于日前印发，就相关事宜明确如下：

医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床 试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。根据《医疗器械注 册管理办法》附件12规定，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的检验、诊 断类第二类医疗器械，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料。

该《目录》自发布之日起实施。地方各级食品药品监管部门要严格管理，不得擅 自扩大目录范围。本目录发布前已受理的注册申报项目，按原规定继续审评、审批。 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求， 在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床 试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》(见附件)，现予印发，并就有关事宜通知如 下：

一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交 临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当 包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法(如有)、 预期用途、是否家庭使用等内容。

二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，虽未列入本目录，但执行国 家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械，申报产品注册时，不需要提供临 床试验资料。

三、本目录自发布之日起实施。地方各级食品药品监管部门要严格管理，不得擅 自扩大目录范围。本目录发布前已受理的注册申报项目，按原规定继续审评、审批。

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