医疗器械行业经过近几年的发展技术方面已经进步很多，市场需求也愈加旺盛。但是对医疗设备相关的管理机制却没有及时的完善起来。加强战略研究、完善政策法规、创新监管模式、健全监管机制、规范医疗器械生产经营行为已经成为监管部门的核心目标。

“2012年全国医疗器械监管工作任务繁重，责任重大。我们要以实施‘十二五’规划为契机，深入践行科学监管理念，按照SFDA的总体部署，精心组织，周密安排，扎实工作，全面提升医疗器械监督管理工作水平，切实维护公众用械安全有效。”SFDA医疗器械监管司司长王宝亭在全国医疗器械监管工作会议上表示。

会上，王宝亭总结了2011年医疗器械监管工作情况，并部署了2012年医疗器械重点监管工作：重点做好继续推进医疗器械监管法规体系建设;抓好医疗器械标准体系建设和标准制修订工作;不断提高医疗器械注册管理水平;大力加强医疗器械生产经营日常监管;继续深入开展医疗器械不良事件监测工作;加强对医疗器械检测机构的监督管理;进一步提高党风廉政建设水平和预防腐败能力等。

2011：医械监管成效显著

王宝亭指出，2011年，医疗器械监管各项工作任务全面完成，未发生重大医疗器械质量事故，为公众用械安全有效提供了有力的保障。

一是根据医疗器械监管需求，进一步完善了医疗器械监管政策;二是推进审评审批机制改革，探索行政审批和技术审评权限划分;三是加大了标准制修订工作力度，完善了医疗器械标准体系和产品分类;四是推动《医疗器械生产质量管理规范》实施，强化医疗器械生产经营监管;五是加强行政推动，推进医疗器械不良事件监测工作;六是强化监督管理，促进医疗器械检测机构建设。

去年，医疗器械监管司配合国务院法制部门，积极推进了《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步推进《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械比对试验管理规定(试行)》等配套规章和规范性文件的制修订工作。

与此同时，去年SFDA组织开展了246项医疗器械产品标准的制修订工作，审查发布了国家标准6项，行业标准96项。据了解，截至2011年11月底，国内现行有效医疗器械标准已达1051项，其中国家标准187项，行业标准864项。

相关资料显示，截至2011年11月底，全国共有医疗器械生产企业15638家，其中一类5034家，二类8132家，三类2472家;全国持有《医疗器械经营企业许可证》企业共有173657家。而从2011年1月1日至11月30日，全国共批准医疗器械产品注册证16495件，其中一类医疗器械首次注册3055件、重新注册1928件;二类医疗器械首次注册3004件、重新注册3178件;三类医疗器械注册1452件;进口器械注册3773件;港澳台器械注册105件。

文章来源--普朗医疗器械网网编发表，转载请注明出处。