医用设备大量普及，在现代医疗设备服务治疗过程中最重要的已经不是医生的服务质量了，更为重要的是在医疗过程中所使用的医用影像设备来协助医护人员进行更高规格的诊断行为。

    患者可以从医疗过程中获得信心与治疗，而另外一方面，在某些情况下也可能在 医疗过程中因为疏失而受到严重伤害。因此，值得信赖且安全的医用影像设备相形之 下更显得重要，透过高科技器材的辅助，呈现出肉眼所无法察觉到的细微病灶，才能 帮助医生作出最佳的疾病判断和治疗决策。

    新标准是必然趋势

    目前世界各国为了开发安全且值得信赖的医疗器材设备，已经完整的立法出最新 的标准与规范。目前，最新的医疗标准是IEC 60601-1 3rd / EN 60601-1:2006第三 版，虽然目前大部份第二版的标准依然被认可，但第二版旧规范EN 60601-1预计于 2012年6月1日停用。

    保证产品整体安全是制造商的责任，制造厂商在设计医疗器材时，必须充分考虑 使用该医疗器材的患者或其他人可能因使用医疗设备而遭致伤害或处于危险情况的可 能，并在风险分析的计划之中评估其可能发生危险或伤害的风险，且在设计制造过程 中将其可能性降到最低风险以下。

    60601-1第三版中最关键性的变动是对于风险管理有了更严格的60601-1第三版对 于风险管理的规范是以ISO 14971为基础而定义的。生产厂商要有风险管理的政策及 记录与60601-1的要求交叉比对。医疗器材设计得是否安全的关键在于患者、操作使 用人员，以及环境三方面的反馈，任何细微的互动瑕疵都会导致使用效果不好。

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