近年来，医疗器械技术的发展水平得到了飞速的提升，各地的医疗器械产业也跟着飞速发展，其中包括江苏、湖南等省市。湖南省医疗器械市场需求也加快发展，全省医疗器械公司从2005年的1700家到2800家。与此同时，企业规模小、数量多，管理水平低与监管难度大的矛盾也随之越来越突出。

为规范上述企业经营行为，今日下午湖南省食品药品监督管理局就拟定的《湖南 省医疗器械经营企业现场检查标准》举行专家咨询论证会，分别从法律界、医疗器械 企业、医疗机构、行政管理和医疗器械专业领域邀请17名专家代表参加会议进行咨询 论证。

湖南省食品药品监督管理局医疗器械处负责人介绍，湖南于2007年制定实行了现 行的《医疗器械经营企业现场检查标准》，并在同年实行经营企业退出机制，对规范 全省医疗器械市场秩序起到了较大的作用。但时过境迁，原标准部分条款已不太适应 医疗器械市场发展的需求变化，作出相应修定迫在眉睫。

例如，现行2007年标准中，当时考虑经营企业的发展，其他省市准入门槛都差不 多，随着市场的需求和产业的发展，医疗器械经营企业如雨后春笋般发展膨胀，至 2011年7月，全省已有2800余家，但据各市州食品药品监督管理局统计，目前正常运 行的只有1887家。

原来，现行标准由于门槛低，企业办理经营许可证仅需400、500元便能搞定，对 于一家经营企业来说，基本上相当于零成本。由于企业经营业务超过80万就要缴纳更 高的赋税，不少企业为了避税，往往办理许多张经营许可证。

“有的企业取了证，做一笔业务就消失了，甚至闲置，没有做过一笔业务，据说 有的人拥有12张医疗器械经营企业许可证。”该负责人介绍，由于违法成本非常低， 这些行为扰乱了税收和公平竞争。

新标准的出台，将有效提高医疗器械经营企业的准入门槛。如增加注册资本，经 营II类和III类产品的注册资本起点为50万元、100万元，并根据经营品种递增;增加 仓库经营面积，另要求租赁合同到房管部门备案，期限不少于2年;增设了对医疗器械 经营企业购销存情况实施实时在线监控，等等。

湖南省食品药品监督管理局负责人介绍，本次咨询论证会保证了行政决策公开透 明，对实现全省医疗器械经营企业科学监管，确保人民群众用械安全将起到重要作用 。新标准将根据之前的网上听证和专家咨询评议意见进行修订后，年内在全省发布实 施。

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