加强医疗器械生产经营监督管理，规范医疗器械生产经营。5月起，一批医疗器械新规施行，与医疗器械生产经营企业息息相关，对“UDI实施”等多方面提出要求。

一、《医疗器械生产监督管理办法》

市场监管总局修订的《医疗器械生产监督管理办法》(市场监督管理总局第53号令)自5月1日起施行。《医疗器械生产监督管理办法》贯彻落实《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产监管的新要求，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。

《医疗器械生产监督管理办法》新增处罚条款，对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照实施医疗器械weiyi标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

二、《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营监督管理办法》(市场监督管理总局第54号令)作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章之一，贯彻落实《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营监管的新要求，体现新监管理念，坚持医疗器械分类管理、企业主体责任、严格监管、追踪溯源四大原则。

从事医疗器械经营活动，《医疗器械经营监督管理办法》对人员、场所、贮存条件等有要求外，要求从事三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事一类、二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

三、《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》

药品监督管理局新修订的《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》自2022年5月1日起施行。新指南细化自查报告填写要求，给予填报人更细致明确的指引，解答填报人在自查报告填报过程中的疑惑，夯实企业主体责任。

四、《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2022年第17号)》

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》自2022年5月1日起施行，原食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(2014年第18号)同时废止。

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