近日，我国药监局关于发布guo家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2022年第22号)表示对椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。其中手术无影灯就有7台，涉及保护接地阻抗、中心照度、单遮板照度测量、总辐照度不符合标准规定。

手术无影灯作为手术室的照明灯具，相比普通光源，可以尽可能消除施手术治疗者的头、手和器材对视线的影响，并能助其较佳地观察切口和体腔中的情况；此外，手术无影灯还须在长时间连续工作时不释放出过多的热，避免超温使施术者不适或对病患造成不良影响。

一旦手术无影灯不合格，让医生在手术过程出现术野模糊，或者术野光斑漂移的情况，这些对于医生操作影响巨大，很可能直接或者间接地造成手术的失败，引起不可想象的后果。

guo家药监局表示，对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。