CE认证是一个完善的安全保障系统，因为CE标志是一个安全标志，一个通过CE认证的产品必须确保产品的设计，生产，包装，说明书的编写，然后到后续的运输、销售、使用寿命、以及使用后产品的回收等所有环节，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，接下来小编给大家介绍下三类医疗器械CE认证办理流程。

医疗设备的要求也正在发生变化，自20世纪90年代以来，欧盟医疗器械的核心法律框架包括三个指令：

1．关于有源植入式医疗器械(AIMD)的指令90/385/EEC

2．关于医疗器械(MDD)的第93/42/EEC号指令

3．关于体外诊断医疗器械(IVDD)的指令98/79/EC

三类医疗器械CE认证办理流程：

1．确认出口国度：若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。

2．确认产品类别及欧盟相关产品指令：若产品属于这里所列22类中的任何一个，一般地讲，则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。

3．“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)。

4．确认认证所需的模式(Module)。

5．采用 “自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构”。

6．建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新。

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