之前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。什么是医疗器械备案呢？为什么医疗器械经营企业要进行医疗器械备案办理？

医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。一般情况下医疗器械备案办理指的是从事第二类医疗器械经营销售的企业向当地药品监督管理部门提交申请二类医疗器械备案，成功受理备案后企业才算合规经营。

未经允许经营销售医疗器械将面临何种处罚？

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 《医疗器械经营监督管理办法》（guo家食品药品监督管理总局令第8号） 第五十五条未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。