随着政策对于国产的医疗器械厂家扶持力度越来越大，很多企业想要从事医疗器械行业，那么，需要达到什么样的标准才能销售医疗器械呢?医疗器械证该如何办理呢?后期的管理和更新的话，都有哪些规定呢?这些医疗器械知识的相关问题，我们都有哪些解决办法，针对这些疑问，我们一起想详细了解一下。

   一、销售医疗器械需要什么资质?

   一类只需要营业执照且经营范围包含医疗器械销售，二类办理医疗器械备案凭证 ，三类办理医疗器械经营许可证。

   二、哪些企业需要办理医疗器械许可证?

   1. 药店

   2. 经营医疗器械的企业

   3. 眼镜店(销售隐形眼镜)

   三、医院需要办理什么资质?

   医疗机构执业许可证。

   四、医疗器械许可证的有效期是几年?

   5年。

   五、什么是医疗器械经营行为?

   医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

   六、医疗器械经营许可证有效期届满如何换证?

  《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

   七、《医疗器械经营许可证》遗失了怎么办?

   《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。

   八、办理医疗器械许可证需要哪些人员?

   法人，企业负责人，质量负责人，质量机构负责人，验收员。

   九、办理医疗器械许可证场地有什么要求?

   普通二三类需要场地45平方米，包含体外诊断试剂场地要100平方米，无菌产品要求130平方米；此外体外诊断试剂是需要冷链，但是冷库可以通过第三方物流或者自建冷库实现。

   十、什么是医疗器械批发和零售?

   1.医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

   2.医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

   十一、《医疗器械经营许可证》变更事项有哪些?

   医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。涉及许可证事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交有关资料。

   十二、贮存医疗器械如何做到分区分类管理?

   严格按照五区三色分类管理，合格区、发货区(绿色)，待验区、退货区(黄色)，不合格区(红色)。

   十三、医疗器械网络销售需要哪些资质?

   二类医疗器械销售备案或者医疗器械销售许可证以及医疗器械网络销售信息表;如果是自建网站销售医疗器械需要依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

   十四、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械应该包含哪些内容?

   应该包含名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

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