医疗企业经营许可证一共有三类，其中办理一类医疗器械许可证可以直接办理，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品则需要办理三类医疗器械经营许可证。

三类医疗器械作为风险程度zui高，直接接触人体的医疗器械，理应受到更严格的管控，因此企业办理医疗器械三类经营许可证的重要性也就不言而喻啦！为什么医疗器械法规要求会越来越高呢？

1. 中国医疗改革的需要

根据国务院印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》至今，我国不断发布了很多相关改革，例如“4+7”带量采购、《中国药品管理法》、《中国疫苗管理法》、新《药典》等。为了跟进此次改革，各种医疗器械指导原则频繁被推出来规范行业。

2. 医药行业的法规环境越来越规范

为了跟进医药的法规情况，在2020年上半年，NMPA发布相关的法规文件和公告指令等总数差不多等同于2019年的全年相关发布量，这也促进医疗器械的法规更加成熟和规范。

3. 医疗器械行业本身市场愈发壮大

2011-2021年，我国医疗仪器及器械的出口额逐年增长，且受此次疫情影响，国外市场对医疗器械的需求加大，使国内的医疗仪器等的出口量增加。所以，为了符合欧美guo家对我国的医疗器械要求和提高质量，我国在这方面上提出了更多条例和指南等来提高自身规范管理。

4. 更多企业加入医疗器械行业

由于这两年中国医疗器械发展迅速，国内外市场需求较大导致更多企业加入医疗器械行业，从业人员也越来越多。

5. 近几年医疗器械不良事故的增多

近几年来医疗器械不良事故越来越多，guo家也发布了《医疗器械安全和性能的基本原则》等相关的文件来增强器械的安全性和稳定性，从而降低相关事故的发生。

综上，我国对医疗器械的关注度和要求会越来越高，因此对于医疗器械的企业来说既是机会又是挑战，经营三类医疗器械，你们准备好了吗？