我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。那医疗器械是以什么标准进行分类的呢？医疗器械分为三类，一类、二类和三类术语管理类别，根据医疗器械监督管理条例有相关的规定，管理由低到高。

一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、创可贴、口罩、集尿袋等等。

一类医疗器械实行产品备案管理，由市级食品药品监督管理部门主管审批、发证注册的。

二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。

二类医疗器械实行产品注册管理管理，由省、自治区、直 辖市食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。

三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管、外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。

三类医疗器械实行产品注册管理管理，由国务院食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。

注意：经营一类，只需要执照经营范围有即可；经营二类，需要做经营备案；经营三类，需要取得经营许可。如果你想了解更多，欢迎关注“普朗医疗器械网”，我们会定期的更新一些新的内容供大家浏览阅读。