近日药监局发布的“关于调整《医疗器械分类目录》(2022年第30号)(下称：目录)部分内容的公告”，指出射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监督管理总令第47号)的规定申请注册，更是激起了行业热议。

   根据目录指出，自文件发布之日起，射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监督管理总局令第47)的规定申请注册。相关注册人、生产企业应当主动向所在地省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划等。

   自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。一方面，药监局在新调整中，对射频治疗(非消融)设备的‘预期用途’和‘品名举例’都做了细化要求，具有以上预期用途的射频治疗仪器，均要按照III类器械监管。

   其实早在2021年药监局就在《射频美容类产品分类界定指导原则》的征求意见稿(下称：意见稿)中指出“预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织肤深层和皮下组织等)，达到局部浅表温和加热、改善血液循环、使人体组织、细胞发生病理/生理学改变、直接用于(包括但不限于)溶脂/塑形/瘢痕治疗/明显改变肤质等，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤的射频类美容产品应按照医疗器械管理。”

   再一方面，从市场上现有专业用和家用射频美容仪看，除了在应用场景上有一定区分，基本囊括了通过使用射频能量作用于人体来达到减轻皮肤皱纹、紧致等改变人体皮肤组织的功效的功效。结合几份文件和公告来看，现有法律规范其实尚未作出非常明确的定义界定，考虑到实际执法情况，药监部门通常会对相关定义明确说明，届时可以再进一步厘清。但从目前看，家用的射频美容仪极有可能会纳入医疗器械监管范畴。

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