4月2日，药监局发布《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（以下简称《意见》）。

在新修订的《医疗器械生产监督管理办法》相关规定的基础上，《意见》详细说明了跨区域监督检查的实施方式，并规定自行检查、联合检查、委托检查的适用情况，指导各地药品监管部门做好注册人备案人制度全面实施新形势下的跨区域监管工作，明晰监管责任，杜绝监管盲区。

《意见》要求，各级药品监督管理部门要全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度，充分认识实施医疗器械注册人制度的重大意义，监督注册人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

省级药品监督管理部门应当切实履行监管责任，强化跨区域协同监管，形成职责清晰、信息通畅、衔接有序、协作有力的监管工作机制，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全有效。

《意见》公布医疗器械委托生产工作多项监管重点：一：加强注册申请人质量体系核查；二：开展联合检查或者委托检查；三：加强检查结果处置；四：加强质量抽检工作；五：加强注册人不良事件监测工作；六：全周期、全链条监管“无缝隙”“无死角”；七：信息化监管；八：处罚到人。

我国对于医疗器械生产环节的管理从未放松，一直以来信息化、精细化建设都是实现有效监管与自查的重要支撑，信息化建设必不可缺。