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药监局:“水光针”面部埋植线等需按III类医疗器械监管
加入时间:2022-04-06 10:13:42  当前新闻点击率:1008

  近日,药品监督管理局发布了《关于调整“医疗器械分类目录”部分内容的公告》(以下简称《公告》),对包含部分医疗美容用产品的分类目录内容进行了调整。《公告》明确,注射用透明质酸钠溶液(俗称“水光针”),用于治疗皮肤松弛的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,以及用于植入面部组织、整形用植入线材,都将按照III类器械监管。

  《公告》显示,注射用透明质酸钠溶液,用于注射到zhenpi层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,明确按照III类医疗器械监管。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,也按照III类医疗器械监管。

  此外,《公告》显示,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;对于调整内容的其他产品监管,自《公告》发布之日起实施。据《医疗器械监督管理条例》规定,对从事第三类医疗器械经营的企业,实行经营许可管理,经营单位需持有《医疗器械经营备案证》或《医疗器械经营许可证》,生产工艺、保存环境等要求,也会远高于一类和二类医疗器械。

  “以后,水光针、射频类美容仪必须获guojia级部门审查批准,才能取得产品注册证书。”此举对行业来说是利好,对净化市场环境将起到积极的作用。“以前像水光针、家用射频美容仪等产品在大众渠道流通,对人、对售卖者、对经营者都没有明确的资质要求,门槛很低。”随着《公告》的发布,水光针、射频美容仪等相关产品的市场监管将更加明确,消费者利益也将得到更大程度的保护。

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