医疗器械经营管理分为三类，其中经营一类医疗器械无需许可和备案，经营二类医疗器械需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。比如我们日常生活中常见的创可贴、家用呼吸机、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，都属于第二类医疗器械产品。无论是网络销售还是实体店销售 ，都应当申请二类备案方可经营。那么要如何向省级食品药品监管部门发起二类医疗器械备案申请？

什么是第二类医疗器械备案?

以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

二类医疗器械备案要求

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有guo家认可的相关专业学历或者职称。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。