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药监局要求做好新冠病毒抗原检测/试剂质量安全监管工作
加入时间:2022-03-17 16:08:29  当前新闻点击率:916

3月11日,《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》发布,决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,并组织制定方案。3月12-13日,全国共计有11款新冠抗原检测/试剂盒产品迅速面市。民众自行购买检测/试剂,重要的是产品的质量安全。药监局早前印发了《关于做好新冠病毒抗原检测/试剂质量安全监管工作的通知》。

谁才可以销售此类产品?通知明确,在疫情防控期间,取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业,可销售新冠病毒抗原检测/试剂。

医疗器械

另外,通知要求,高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索,对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测/试剂等违法违规行为,要依法从严查处。涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关。

抗原检测仅作为检测的补充手段,核酸检测仍是“金标准”。进行抗原检测15-30分钟左右可读取结果。新冠病毒感染的确认应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。新冠病毒抗原检测/试剂盒不可单独用于新冠病毒感染的诊断,应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。

另外 ,一些新冠抗原检测产品的有效期较短,部分产品的有效期仅有半年左右,因此,购买前除了要留意卖家的销售资质以外,消费者在购买此类产品时应按需购买,避免不必要的浪费。