我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。经营一类医疗器械不需许可和备案，经营二类医疗器械实行备案管理，经营三类医疗器械实行许可管理。那么，对于二类医疗器械经营备案有哪些要求？

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

对于二类医疗器械经营备案人员有要求：

1．法人可兼任企业负责人；

2．质量负责人需要有大专以上学历，相关专业毕业；

3．医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。

4．售后需要有中专以上学历

5．对于二类医疗器械经营备案材料有要求：

6．营业执照副本（经营范围：销售医疗器械II类）；

7．法定代表人身份证原件、毕业证原件（或户口本上有学历）；

8．质量负责人的身份证原件、毕业证原件，大专以上学历，要求医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）；

9．库房的房产证复印件，租房合同原件。

“普朗医疗器械网”会定期不间断发布关于医疗器械资讯，同时作为一家医疗器械的生产厂家，产品类型丰富，包括：临床检验设备、呼吸麻醉设备和各类试剂等，如果您对我们的产品感兴趣的话，欢迎拨打咨询热线：400-6656-888。