我国是一个进口大国, 在种类繁多的进口产品中，进口医疗器械与其它商品有所不同，进口医疗器械的申报资质以及申报条件跟其它商品同样也有很大的区别，医疗器械事关患者或使用者生命健康安全，进口医疗器械检验容不得半点马虎，那么进口医疗器械有什么要求呢？

1、进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

2、海关对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、一类医疗器械备案凭证）电子数据与进口医疗器械产品报关单电子数据实施联网核查。进口医疗器械报关时应提供合同、发票、装箱单、医疗器械备案/注册证。 

3、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。

4、 海关依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

近年来，我国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。然而，在高端医疗器械领域，我国仍然主要依赖进口。接下来，加速提高中国医疗器械产业的技术创新能力、加强医药器械研发的产、学、研联合，已经成为当务之急。