医疗器械UDI是什么,为什么要推行UDI呢?
加入时间:2022-03-01 16:15:51 当前新闻点击率:935
医疗器械唯1标识(Unique Device Identification,简称UDI),是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯1性识别,是医疗器械产品的电子身份证。 《医疗器械唯1标识系统规则》第七条规定“医疗器械唯1标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯1代码;生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”那么,为什么要推行UDI呢?
各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性,可追踪性,高效性。这是因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍,迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息,减少因此带来的医疗差错。 在出现医疗器械产品违规情况时,可以通过UDI自动识别并准确追踪到所属企业,以此来倒逼生产企业在生产和销售的过程中严格把控质量,从而更有效地识别产品问题,更迅速地召回问题器械,以确保患者的安全。 实施唯1标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要,是提高监管效能和社会治理能力的现实需要,使中国医疗器械产品更好走向世界的现实需要。 上一篇:
|