CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。市场上只能销售带有CE标志的医疗器械设备。 CE认证标志表明该设备符合医疗设备的法律要求。要在医疗设备上贴上CE标志，制造商必须记录产品的质量，安全性和性能。下面给大家介绍一下获得CE认证的主要步骤有哪些？

第1步：分类

对医疗器械进行分类。医疗设备打算做什么，它是如何实现的？定义医疗器械的特性是至关重要且有价值的一步。确定欧盟指令和法规，它们可能对制造商的医疗设备产生的影响，并确保遵守其中的所有法规。

第2步：识别

在对医疗器械进行分类并明确强调相关指令之后，下一步是确定所有相关的欧洲协调标准和其他基本的健康和安全要求。此步骤对于确保医疗设备符合上述所有标准；在这一点上，确定公告机构是否需要获得CE标志也是有用的。

第3步：技术文档

为了获得CE认证标志，制造商必须完成并编制必要的技术文件。这些可以包括但不总是限于医疗器械ce试、评估、产品检查和相关审计。在此之后，制造商必须发布符合性声明。

所有类别的所有医疗器械，在获得CE标志之前，都需要技术文件。技术文件是符合和符合适用指令的证明。技术文件的副本必须始终保存在欧盟内部，可根据要求向任何欧盟主管当局提供。

第4步：任命欧洲授权代表(EAR)

根据欧盟医疗器械指令93/42/EEF第14.2条：“在欧盟没有注册地址的制造商不得在欧盟市场上销售其医疗器械，除非他首先指定授权代表[或EAR]在欧盟。”因此，所有位于欧盟以外的制造商为其医疗设备寻求CE标志必须指定一名欧洲授权代表（或EAR）。

第5步：认证

对于I类产品，制造商将能够对医疗设备进行自我认证。对于更高风险产品，制造商需要与需要对技术文件进行审核的指定机构合作。有关CE标志和公告机构服务的信息可在此处找到。如果您的产品属于上等类别，并且您需要寻求认证机构来完成CE标记过程。

第6步：贴上CE标志

一旦制造商签署了欧盟合格声明，就可以在设备上贴上CE标志。 CE标志应在使用说明书上清晰可见，清晰可辨且不可磨灭，并且表示产品符合法律要求。

一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。