我国根据医疗器械的风险等级将医疗器械分为三类。一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全、有效性。例如：医用剪刀、镊子、普通病床、轮椅等；二类医疗器械：对其安全、有效性应当加以控制。例如：电子血压计、防打鼾器、电磁波治疗仪、生化仪等；三类医疗器械：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制。例如：注射器、输液器、植入性器材等。

二类医疗器械备案办理需要哪些条件及材料？

以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

二类医疗器械备案办理需要的条件：

1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定；

2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有我国认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

二类医疗器械备案办理需要的材料：

1、营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。

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