二类医疗器械指的是什么？指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟。

二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。那么，如何办理二类医疗器械备案呢？接下来我们一起来看看吧。

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

1．企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

2．质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

3．企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

4．企业应具备相应的产品质量检验能力。

5．应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

6．具有相应的生产设备。

7．企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

8．生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

二类医疗器械备案的流程：

1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

3．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。