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药监局开会，释放医疗器械行业哪些信号
加入时间：2022-02-17 10:34:18 当前新闻点击率：845
近日，据药监局官网消息，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议部署了2022年医疗器械注册管理重点工作和医疗器械监管重点工作，释放出多个医疗器械行业信号。
信号一、创新产品审评审批将加快 会议明确，2022年全力支持医疗器械产业高质量创新发展。加快创新产品审评审批，促进科技成果转化应用，落实重大战略，支持重点区域产业发展。去年9月国务院办公厅发布的《“十四五”全民医疗保障规划》（以下简称《医疗保障规划》）曾提出，提高医药产品供应和安全保障能力。深化审评审批制度改革，鼓励药品创新发展，加快新药好药上市，促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。 信号二、全面落实注册人制度 会议支出，2022年将纵深推进医疗器械审评审批制度改革。全面落实注册人制度，推进法规制度研究及转化，全面实施审评审批电子化。持续强化医疗器械注册基础能力建设。继续实施标准提高计划，持续完善医疗器械标准体系，加强分类命名编码工作，强化法规宣贯工作，大力开展监管科学研究，强化国际交流合作。不断提升医疗器械注册管理水平。规范地方注册备案业务，健全审评审批衔接机制，完善管理，强化临床试验机构和试验项目管理，严惩违法行为。 编码工作是医规范疗器械行业管理的重点工作。医疗器械编码已对行业多个环节产生深远影响，据赛柏蓝器械观察，目前首批15家医疗器械weiyi标识示范单位已经发布，包含了注册人、生产企业、经营企业。全国范围内形成了以点带面、以面扩域的形势。 信号三、开展风险隐患排查整治 会议提出，2022年深入开展风险隐患排查整治。聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查，定期开展风险会商；开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，加大网络销售监测力度。 
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