如今我国已经进入-一个人口老龄化的时代，截至去年底我国60岁以上的老年人口已经达到1.6亿，而我国医疗器械产业也经过解放初期的基本空白发展到现在能够生产47大类，3000多个品种，医疗器械的生产企业也超过了1.2万家。

由于老年人需要长期的医疗护理，以及人们对养生保健的需求增强，另一方面也得益于人们生活水平的提高，加上如今新医改正大张旗鼓的进行，在这种新的形势下，我国的医疗器械产业发展怎么样呢?

产业规模突破1万亿元

2020年，据我国药监局南方医药经济研究所分析，我国医疗器械产业营业收入（规上+规下数据）突破1万亿元大关。从2015年6297亿元增长到2020年10392亿元，5年年均复合增长率为10.54%，高于我国制造业总体增长水平。其中，我国医疗器械规模以上生产企业营业收入从2015年4000亿元增长至2020年6000亿元以上，5年复合增长率为8.81%。规模以上营业收入占整体营业收入比重超过60%。我国医疗器械产业发展保持着良好态势，预计“十四五”期间我国医疗器械产业将实现约13%的年均复合增长率，预计2021年营业收入将超过1.15万亿元（2020年营收为10392.08亿元）。新冠疫情下，防护用品、检测shi剂和生命支持设备等医疗器械需求大增，拉动了近两年我国医疗器械产业营业收入快速增长。

生产企业数量突破2万家

近两年，新冠疫情影响下，我国医疗器械生产企业数量增长较快，2020年突破2万家。从生产医疗器械产品类别来看，可生产Ⅰ类医疗器械的企业增长较多，可生产Ⅱ类医疗器械的企业平稳增长，可生产Ⅲ类医疗器械的企业数基本保持稳定。主要由于新冠疫情下，新增了生产口罩、隔离衣和隔离眼罩的生产企业，2020年生产企业数量大幅增长至超过2.6万家，较疫情前增加约1万家。

截至2021年11月，我国医疗器械生产企业总数量达到2.8万家。其中，可生产Ⅰ类医疗器械产品的企业数量16,646家，可生产Ⅱ类医疗器械产品的企业数量13,804家，可生产Ⅲ类医疗器械产品的企业数量2172家，三者之比约为8:6:1。

产品备案/shou次注册数量接近5万件

Ⅲ类医疗器械产品shou次注册数量一直保持平稳，近年来，每年新注册Ⅲ类医疗器械数量约1000件。

Ⅱ类医疗器械shou次注册数量出现明显增长，疫情需求叠加“放管服”政策实现快速增长，shou次注册数量2020年突破1万件，达到13,636件。Ⅰ类医疗器械产品备案数量，因疫情增长迅猛，2020年新增备案数量超过3.5万件。

目前国内医疗器械国有化率不高，高端产品领域仍然是进口产品占据了主要市场。然而近年来，随着我国医疗器械行业的不断发展，相关研发生产技术与进口产品差距缩小，已逐渐形成进口替代能力。从政策端来看，我国对于医疗器械行业加大扶持力度，鼓励医疗器械创新研发，不断提高公立医疗机构国产医学诊疗设备等医疗器械的市场份额，鼓励进口替代。