什么是CFDA？CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）为中华人民共和国国 家食品和药品监督管理局简称，为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，我国食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。

它于2013年3月22日进行了更名，一律改成国 家食品药品监督管理总局，英文简称由“SFDA”变成“CFDA”，食品药品监督管理局的官网也同步改名，原有的官方微博“中国药监”也改成了“中国食药监”。

在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国 家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国 家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

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