2017年9月4日，总局官网发布了《医疗器械分类目录》（2017年第104号），新版目录将于2018年8月1日施行。新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为22个子目录将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别；增加了产品预期用途和产品描述；在原1008个产品名称举例的基础上，扩充到6609个典型产品名称举例。

新版目录囊括6000+个产品名称举例，但医疗器械变化日新月异，对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，如何界定其产品分类？2017年9月26日，食品药品监督管理总局办公厅发布关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知，对这一问题进行了明确，同时指出标管中心将适时建立分类目录数据库以维护分类目录。

分类界定工作由国jia药品监督管理局医疗器械标准管理中心（简称guo家局标管中心）负责，各省药监局负责预审。江苏省该事项由江苏省药品监督管理局审评中心承办。

申请流程：1、申请人通过“中国食品药品检定研究院”网站（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/）—办事大厅—“医疗器械标准与分类管理”路径进入“guo家药品监督管理局医疗器械标准管理中心”二级网站。

2、选择“医疗器械分类界定信息系统”页面进行注册，注册后在线填写《分类界定申请表》，并按要求上传其他申请材料。

3、申请人在线打印《分类界定申请表》，连同上传的其他申请材料纸质版邮寄至江苏省药品监督管理局审评中心（一份），纸质材料应与系统上传的申请材料完全相同，并加盖申请企业骑缝章。信封注明：有源分类界定/ 无源分类界定 / IVD分类界定。邮寄地址：江苏省南京市秦淮区中山东路448号普华大厦14楼，邮编：210002。

4、江苏省药品监督管理局审评中心自收到符合要求的纸质资料之日起5个工作日内作出答复。对经审查可以确定产品类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别。对经审查不能确定类别的，提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至guo家局标管中心，由guo家局标管中心或guo家局负责给出意见。