进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

医疗器械标签一般应当包括以下内容：

1．产品名称、型号、规格；

2．注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

3．医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

4．生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

5．生产日期，使用期限或者失效日期；

6．电源连接条件、输入功率；

7．根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

8．必要的警示、注意事项；

9．特殊储存、操作条件或者说明；

10．使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；

11．带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。