我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年6月1日起国务院颁布施行的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。

对医疗器械的常见认识误区有哪些？

误区一：医疗器械都是高风险的，医疗器械只有医院才能有，需要医务人员才能使用。

其实，依据风险程度，我国将医疗器械分为三类，其中一类医疗器械的风险程度比较低，公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全，很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用，第三类医疗器械使用风险高，少部分可以家用，但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。

误区二：非医疗器械当成医疗器械，如一些健身、瘦身、增高及保健类产品，被当作医疗器械。

非医疗器械都没有医疗器械注册文号，从这一点就可以明显区别开来。

误区三：只要是医疗器械，都比非医疗器械更有利于健康。

两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品，其生产和销售需要经过严格的审批管理，具有其一定的使用功能和适应人群；适应人群范围外的，不宜使用该医疗器械。

非医疗器械的适应范围更为广泛，其主要功能不是针对医疗目的，而是产品各自的功效。如果你想了解更多，欢迎关注“普朗医疗器械网”，我们会定期的更新一些新的内容供大家浏览阅读。